クリニック・医師ご自身で以下の条件を確認ください。
条件以外の使用による事故が発生した場合は保険金をお支払いできません。

• （1）薬剤の全てが各国の医薬品監督行政機関により許可されていること。
  1. ①許可された医薬品であっても、厚労省や学会などで中止、禁止されている使用方法にて行われた医療行為　については保険金をお支払いできません。
  2. ②事前に当社の承認を受けていない自家製、準自家製の医療行為についても保険金をお支払いできません。
• （2）医療機器のうち、高度管理医療機器クラスⅣに該当する医療機器について、各国の医薬品監督行政機関により許可されていること。
  なお、高度管理医療機器の定義は厚生労働省による医療機器のクラス分類にしたがいます。

【表1　各国の医薬品監督行政機関】
厚労省・米国FDA以外の各国医療機器関連規制当局(例)

国・地域	名称
韓国	MFDS（旧KFDA）（食品医薬品安全省）
シンガポール	HAS（健康科学庁）
マレーシア	MDA（医療機器庁）
タイ	タイFDA（食品医薬品庁）
イギリス	MHRA（医薬品・医療製品規制庁）
EU	CEマーク（医療機器・EU指令）

【表2　医療機器の分類と規制】

国際分類(注1)	小 ←　リスク　→ 大
	クラスI	クラスII	クラスIII	クラスIV
定義	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。	患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの。
具体例 （主なもの）	対外診断用機器 鋼製小物（メス・ピンセット等） X線フィルム　 歯科技工用用品	MRI装置　 電子内視鏡　 消化器用カテーテル　 超音波診断装置　 歯科用白金	レーザー機器 IPL（光療法）機器 透析器 人口骨 人口呼吸器	ヒアルロン酸 コラーゲン　 縫合糸 鼻等修復に使用するインプラント 豊胸バッグ ペースメーカー 人口心臓弁
薬機法の分類	一般医療機器	管理医療機器	高度管理医療機器
規制	届出	第三者認証（注2）	大臣承認（PMDA）

• （注1）日米欧豪加の5地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（GHTF）」において、平成15年12月に合意された医療機器のリスクに応じた4つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。
• （注2）厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関（現在12機関）が基準への適合性を認証する制度。

参考：厚生労働省HP

• ●地震、噴火、洪水、津波または高潮に伴って生じた事故による賠償責任。
• ●保険契約者、被保険者またはこれらの者の法定代理人の故意によって生じた賠償責任。
• ●名誉毀損または秘密漏えいに起因する賠償責任。
  （ただし、弁護士費用保険はお支払いの対象となります。）
• ●患者の主観による審美的不満にかかる賠償責任。
  （ただし、弁護士費用保険はお支払いの対象となります。）
• ●明らかにインフォームドコンセントなく行われた医療行為により生じた賠償責任。
• ●減量剤の使用により生じた賠償責任。
• ●厚生労働省、米国FDA（食品医薬品局）または各国の医薬品監督行政機関の許可を受けていない薬剤もしくは医療機器（高度管理医療機器クラスⅣ ^（注1）に該当する医療機器に限る）、を使用した医療行為によって発生した賠償責任。
• ●事前に当社の承認を受けていない自家製あるいは準自家製の医療行為による賠償責任。

（注1）高度管理医療機器の定義は厚生労働省による医療機器のクラス分類に従います。